Продукти
Медична система реабілітації плеча EB -008 Брокерка - біомеханічна реконструкція функції плечей
I . Продукт Медичне позиціонування
Класифікація медичних пристроїв: неінвазивна ортез класу I класу I
Показання:
Гострі травми плечей: сльоза обертальної манжети, сльоза лабра, акроміоклавикулярна дислокація суглоба (дислокація суглоба)
Хронічні стани штаму: клейовий капсуліт (заморожене плече), синдром субакроміального удару, тендиніт довгих головних голів
Післяопераційна реабілітація: відновлення ураження ляпас, проксимальна внутрішня фіксація перелому плечової кістки, плечова артроскопія післяопераційної стійкості
Постуральна корекція: Верхній схрещений синдром, індукований круглими плечима та плечовою асиметрією
II . Core Technical Architecture
(A) Система біомеханічної підтримки
Тривимірна структура стабілізації
Використовує двоосьову конструкцію перехресного компресії (передзнавство та медіолатеральні осей), утворюючи тривимірну мережу підтримки через ремінці з фіксації та ключиці для досягнення:
• 47% поліпшення динамічної стабільності гленохумерного суглоба* (на основі даних внутрішніх тестів)
• осьове переміщення ключиця обмежена в межах 2 мм* (ISO 13485 Стандартне тестування)
Задній плечовий ремінь, вбудований з сплавом пам'яті, імітуючи обертальну манжету біомеханічних шляхів провідності, щоб забезпечити безперервну 1.2-1.8 n · m Підтримка крутного моменту*
Технологія розподілу градієнта тиску
Зоналений дизайн тиску (система зонування тиску):
• Субакроміальна зона декомпресії: 8-12 мм рт.ст.
• Зона стабілізації гленохумерної: 15-20 мм рт.ст. помірний тиск для посилення конгруентності суглобової поверхні
• Зона фіксації ключиці: 25-30 мм рт.ст.
(B) Інтелектуальна система адаптації
Динамічна технологія Fit
Чотиристороння підкладка SBR (співвідношення розтягування: поздовжній 80%/поперечний 50%), поєднаний з 3D 立体剪裁 (тривимірне пошиття
Протокол фіксації медичного класу
Подвійна замок гачка та петля Система:
• Первинний ремінь фіксації: швидке розташування акроміонних томальних анатомічних орієнтирів
• Вторинний ремінь для стиснення: калібровано за допомогою гоніометра для досягнення 15 градусів -30 градусного викрадення функціонального позиціонування
III . Переваги клінічного застосування
(A) Підтримка медицини, заснованої на доказах,
Стримувало AOSSM (Американське ортопедичне товариство спортивної медицини) Правила реабілітації на травму плечей:
• Postoperative weeks 0-6: As initial stabilization orthosis, limiting glenohumeral flexion >90° and external rotation >45 градусів
• Фаза середини реабілітації: використовується при фізичній терапії, поступово переходить у режим динамічної підтримки
Порівняно з традиційними бавовняними плечами, цей продукт зменшує показник болю на 3,2 бали* (n =50, p<0.05) and accelerates range of motion (ROM) recovery by 23%*
(B) прориви матеріалів
Поєднання матеріалів медичного класу
Inner layer: Silver ion antibacterial fibers (>99% бактеріостатична швидкість), відповідає ISO 20743 Медичні текстильні стандарти
Середній шар: Матеріал SBR з піною із закритою клітинами (структура комірок: 0.2-0.5 мм розмір пор), поєднуючи міцність підтримки 15 кПа з 95% проникністю повітря
Зовнішній шар: нейлонова еластична павутина (міцність на розрив: більше або дорівнює 1500n), проходження тестування напруги ASTM D638 Матеріал ASTM D638
Дерматологічний дизайн безпеки
Край, що приймає гарячий пресування безшовного процесу (технологія безпроблемного тепла), шорсткість поверхні РА менше або дорівнює 3,2 мкм для зменшення ризику травми шкіри
Контроль рН: поверхня продукту pH 6.5-7.5, зустріч USP<88>Вимоги до тесту на цитотоксичність in vitro
Iv . Професійна система обслуговування
(A) Підтримка медичних каналів
Клінічні навчальні послуги
Забезпечує набори для оцінки травм (включаючи тест на тест на імпульсне тестування, шкали забивання постійних шматочків)
Регулярні семінари з підгонки ортезів (сертифіковані СЕ-сертифіковані кредити безперервної освіти)
Індивідуальні рішення
Для медичних установ:
• Версія маркера для радіозведення (з точками позиціонування титанового сплаву для оцінки післяопераційної візуалізації)
• Педіатрична версія, що користується ростом (система, що регулюється ростом, підтримує 0-18 Динамічний розмір) динамічного розміру)
(B) Система контролю якості
Виготовлений у відповідності з системою управління якістю медичного пристрою ISO 13485: 2016, критичними процесами (e . g ., зшиванням під тиском) за допомогою систем інспекції зору зі швидкістю дефектів, контрольованими нижче 0,03%
Кожна партія включає COA (сертифікат аналізу) із:
• Звіти про тестування біосумісності (ISO 10993-5/10)
• Механічні звіти про випробування на продуктивність (ASTM F2257 Стандарти плечової дужки)
• Записи перевірки стерилізації (якщо застосовуються)
